検査発光液の安全性について
安全率という方式をご存じですか？
例えば、動物の慢性毒性試験結果から人体安全性の程度を評価する方法の一つに、ＷＨＯ（世界保健機構）やＦＤＡ（米国食品医薬品管理局）が提唱する安全率という方式があります。
安全率≧１００のときに安全とみなされ、食品添加物などを認める際の基準の一つとなっています。
｢１００｣は、動物種間差係数を｢１０｣、固体差係数を｢１０｣としたときの両係数の積ですが、動物実験から人体安全性を予測する場合、少なくとも１００倍の安全率を見込む必要のあることを意味します。
研究結果について
手順
表１. 検査液に使用している蛍光増白剤の安全率
| 実験者 | 動物種 | 無作用量 | 安全率 |
|---|---|---|---|
| Neukommら | ハツカネズミ | 20mg/kg/日 | 5,000 |
| Hoffmannら | ラット | 5mg/kg/日 | 1,250 |
| Gloxhuberら | ラット | 820mg/kg/日 | 205,000 |
| Gloxhuberら | ラット | 1,540mg/kg/日 | 385,000 |
表１の結果から、安全率は１００よりも著しく高く、安全性は非常に高いといえます。ここで用いた無作用量は最大値以下なので、実際の安全率はさらに高い値と思われます。
手順
表２. 急性毒性に関する実験
| Ｎｏ | 実験動物 | 投与方法 | ＬＤ50(mg/kg) |
|---|---|---|---|
| １ | マウス | 経口 | 10,000以上 |
| ２ | マウス | 経皮 | 10,000以上 |
| ３ | ラット | 経口 | 15,000以上 |
| ４ | マウス | 経口 | 20,000以上 |
手順
表３. 急性毒性の分類基準
| 等級 | 毒性 | 経口ＬＤ50(ラット) | 類例 |
|---|---|---|---|
| １ | 極めて有害 | 1mg/kg以下 | |
| ２ | かなり有害 | 1～5mg/kg | |
| ３ | やや有害 | 50～100mg/kg | ＤＤＰ |
| ４ | わずかに有害 | 100～5,000mg/kg | ｻｯｶﾘﾝ･ｱｽﾋﾟﾘﾝ |
| ５ | ほどんど無害 | 5,000～15,000mg/kg | 食塩・ｴﾀﾉｰﾙ |
| ６ | 無害 | 15,000mg/kg以上 | 砂糖 |
表２の実験ＮＯ．３「ラットの経口ＬＤ50」が「15,000mg/kg以上」という実験結果を、表３に当てはめてみると、等級６の「無害」に当てはまります。 この結果から、急性毒性についても極めて安全性の高いものであることがわかります。